Biossimilares: Velhas Questões, Novos Desafios
Biosimilars: Old Issues, New Challenges
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Resumo
De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos, EMA, um biossimilar é aquele que é obtido pela biotecnologia contendo uma versão da substância ativa da medicina biológica original previamente autorizada no Espaço Económico Europeu.
A semelhança entre o medicamento de referência e biossimilar em termos de qualidade, atividade biológica, segurança e eficácia deve ser estabelecida de acordo com critérios de comparabilidade abrangentes.
Palavras-chave:
Aprovação de Medicamentos; Biológicos; Biossimilares; Equivalência Terapêutica; Europa; Vigilância de Produtos Comercializados
Detalhes do artigo
1.
Oliveira R, Aires T. Biossimilares: Velhas Questões, Novos Desafios: Biosimilars: Old Issues, New Challenges. Gaz Med [Internet]. 21 de Fevereiro de 2018 [citado 29 de Novembro de 2024];3(3). Disponível em: http://gazetamedica.gazetamedica.pt/index.php/gazeta/article/view/102
Secção
ARTIGO DE REVISÃO
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645
Português (Portugal)
Publicado:
fev 21, 2018