Ensaios Clínicos: História e Atualidade Clinical Trials: History and Actuality

Resumo

Embora haja referências prévias na Bíblia, no Cânone de Medicina de Avicenna e na obra do médico-cirurgião francês Ambroise Parré datada de 1537, considera-se que o primeiro ensaio clínico da era moderna foi realizado por James Lind em 1747, quando foi descoberto o efeito terapêutico do consumo de citrinos no tratamento do escorbuto. Passados cerca de cem anos, em 1863, Austin Flint realizou o primeiro ensaio com um grupo placebo em doentes com reumatismo. Em 1943 surge pela primeira vez um estudo duplamente cego com aleatorização alternada em doentes com síndrome gripal. Três anos depois é realizado o primeiro ensaio com processo de aleatorização, tal como definido hoje em dia, com dupla ocultação em doentes com tuberculose, em que o efeito da estreptomicina foi comparado com tratamento de repouso apenas. Trata-se também do primeiro ensaio em que a avaliação dos “endpoints”, neste caso o resultado da radiografia do tórax foi avaliado, por médicos independentes, que desconheciam o braço a que pertenciam os doentes. Foi na segunda metade do século XX, sobretudo no rescaldo da II Guerra Mundial, que a maioria dos avanços de natureza ética na condução de ensaios clínicos foram realizados, tendo em vista a proteção dos indivíduos que participavam em ensaios clínicos. Em 1947 o código de Nuremberga estipula a necessidade de participação voluntária e da necessidade de existência de consentimento informado. Quase em simultâneo, em 1948, a Declaração dos Direitos Humanos, proíbe a participação de seres humanos em tratamentos considerados prejudiciais. [...]

Recebido: 10/08/2016 – Aceite: 22/08/2016